Παγκόσμιος τρόμος από πασίγνωστο φάρμακο: «Σκοτώνει» το συκώτι – Στους 20 οι νεκροί και ζητούν απόσυρση

Διεθνή αναστάτωση έχει προκαλέσει η αποκάλυψη ότι περίπου 20 θάνατοι ασθενών στην Ιαπωνία ενδέχεται να σχετίζονται με τη λήψη του φαρμάκου Tavneos, το οποίο χορηγείται για σπάνιες αυτοάνοσες παθήσεις.

Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Kissei Pharmaceutical εξέδωσε κατεπείγουσα προειδοποίηση, καλώντας την ιατρική κοινότητα να σταματήσει αμέσως τη συνταγογράφηση του σκευάσματος σε νέους ασθενείς. Παράλληλα, ζήτησε την άμεση επανεκτίμηση της κατάστασης για όσους βρίσκονται ήδη σε θεραπεία. Σύμφωνα με διεθνή ειδησεογραφικά πρακτορεία, αρκετοί από τους θανάτους οφείλονται σε μια σπάνια και επιθετική ηπατική πάθηση που καταστρέφει ολοσχερώς τους χοληφόρους πόρους, αν και οι αρχές ξεκαθαρίζουν ότι η άμεση αιτιώδης συνάφεια τελεί ακόμη υπό διερεύνηση.

Το συγκεκριμένο σκεύασμα της Amgen προορίζεται για την αντιμετώπιση της αγγειίτιδας ANCA, μιας σπάνιας νόσου που προκαλεί φλεγμονές στα αιμοφόρα αγγεία. Από το 2022 που κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία, υπολογίζεται ότι το έχουν λάβει περισσότεροι από 8.500 ασθενείς, με τα πιο επικίνδυνα συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας να εμφανίζονται συνήθως κατά το πρώτο τρίμηνο της θεραπείας.

Σε τροχιά σύγκρουσης η Amgen με τον αμερικανικό FDA

Η υπόθεση έχει λάβει παγκόσμιες διαστάσεις, θέτοντας σε κόκκινο συναγερμό τις ρυθμιστικές αρχές σε Ευρώπη και ΗΠΑ. Πληροφορίες αναφέρουν ότι ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ήδη ζητήσει από την Amgen την οικειοθελή απόσυρση του σκευάσματος από την αγορά, μια πρόταση την οποία η πολυεθνική απέρριψε κατηγορηματικά.

Η Amgen, η οποία εξαγόρασε τα δικαιώματα του φαρμάκου το 2022 έναντι 3,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων, επιμένει ότι το Tavneos διατηρεί ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου. Ωστόσο, οι αμερικανικές αρχές εξετάζουν πλέον πολύ σοβαρά τη λήψη αυστηρών μέτρων, καθώς πληθαίνουν οι αναφορές για σοβαρές ηπατικές παρενέργειες σε παγκόσμιο επίπεδο.