Ο FDA απέστειλε προειδοποιητική επιστολή στη Novo Nordisk για τη μη αναφορά και διερεύνηση πιθανών σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονται με τα δημοφιλή φάρμακα GLP-1. Σε επιστολή με ημερομηνία 5 Μαρτίου, η οποία δόθηκε στη δημοσιότητα την Τρίτη, ο FDA εγκαλεί την φαρμακοβιομηχανία για «σοβαρές παραβιάσεις» των απαιτήσεων αναφοράς μεταεγκριτικής εμπειρίας ανεπιθύμητων ενεργειών (PADE), οι οποίες ανάγονται σε επιθεώρηση στις αρχές του 2025. Η υπηρεσία σημείωσε ότι αυτές οι αστοχίες υποδηλώνουν «συστημικές αποτυχίες» που υπονομεύουν την ικανότητα του FDA να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
Η επιστολή περιγράφει λεπτομερώς τρεις θανάτους ασθενών που λάμβαναν σεμαγλουτίδη (Ozempic, Wegovy), οι οποίοι δεν διερευνήθηκαν σωστά ούτε αναφέρθηκαν στον FDA. Σε μία περίπτωση, ένας γιατρός ανέφερε ότι ένας ασθενής που λάμβανε σεμαγλουτίδη παρουσίασε κατάθλιψη και αυτοκτόνησε, αλλά η εταιρεία δεν τεκμηρίωσε καμία προσπάθεια διερεύνησης της υπόθεσης. Σε μια άλλη περίπτωση που αφορούσε θάνατο ασθενούς υπό σεμαγλουτίδη, η εταιρεία έκλεισε την υπόθεση χωρίς έρευνα, ισχυριζόμενη ότι δεν είχε λάβει συγκατάθεση από το άτομο που έκανε την αναφορά. Ωστόσο, ο FDA σημείωσε ότι η λήψη συγκατάθεσης δεν αποτελεί προϋπόθεση για τη διερεύνηση μιας αναφοράς PADE.
Σύμφωνα με τους κανόνες της υπηρεσίας, όλα τα σοβαρά και μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται εντός προθεσμίας 15 ημερών, ανεξάρτητα από το αν η εταιρεία πιστεύει ότι σχετίζονται με το φάρμακο ή όχι. Η παράλειψη αυτή μπορεί να περιορίσει τις πληροφορίες ασφάλειας που χρειάζεται ο FDA κατά την παρακολούθηση πιθανών σημάτων κινδύνου. Μια άλλη περίπτωση αφορούσε αναφορά για αυτοκτονικό ιδεασμό σε ασθενή που λάμβανε σεμαγλουτίδη, η οποία έμεινε υπό ιατρική εξέταση για 2 μήνες. Υποβλήθηκε στην υπηρεσία μόνο αφού την ανακάλυψαν οι επιθεωρητές του FDA. Η έρευνα αποκάλυψε επίσης την περίπτωση ενός ασθενούς που έμεινε ανάπηρος από εγκεφαλικό επεισόδιο ενώ βρισκόταν υπό αγωγή με λιραγλουτίδη (Victoza, Saxenda). Αυτή η περίπτωση παρέμεινε αδήλωτη επειδή ο καταναλωτής δεν θεώρησε ότι το εγκεφαλικό σχετιζόταν με το φάρμακο.
«Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα για τη Novo Nordisk», ανέφερε η φαρμακοβιομηχανία σε απαντητική επιστολή την Τρίτη. «Από την επιθεώρηση στις αρχές του 2025, η Novo Nordisk εργάζεται για την επίλυση των παρατηρήσεων μέσω του σχεδίου διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών της και τηρεί τον FDA ενήμερο για την πρόοδό της». Η εταιρεία σημείωσε ότι η προειδοποιητική επιστολή του FDA «ζητά κυρίως πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα μέτρα» και τόνισε ότι η επιστολή «δεν καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με την ποιότητα ή την ασφάλεια των φαρμάκων μας».
Η έρευνα εξέτασε μόνο περιπτώσεις που σχετίζονται με προϊόντα με δραστικές ουσίες όπως η σεμαγλουτίδη, η λιραγλουτίδη, το nedosiran sodium (Rivfloza) και η οιστραδιόλη. Ωστόσο, ο FDA δεν έχει αποκλείσει το ενδεχόμενο και άλλα προϊόντα στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας να παρουσιάζουν παρόμοια προβλήματα αναφοράς. Η Novo Nordisk έχει 15 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσει τον FDA για τις συγκεκριμένες ενέργειες που θα λάβει για την πρόληψη μελλοντικών παραβιάσεων. Ενώ η εταιρεία δεν αναμένει επιπτώσεις στην παραγωγή φαρμάκων, ο FDA ζήτησε άμεση ενημέρωση εάν οι διορθωτικές ενέργειες της εταιρείας οδηγήσουν σε πιθανές διακοπές στον εφοδιασμό.
Πηγή: μετάφραση από medpagetoday.com
![](https://voicenews.gr/wp-content/uploads/2026/05/our-viber-1.png")
