Τρίτη , 2 Μαρτίου 2021
Τελευταία Νέα

Αποκάλυψη ΣΟΚ – «Le Monde»: Τα εμβόλια Pfizer που κάνουν οι πολίτες είναι διαφορετικά από των δοκιμών -Email αποκαλύπτουν πιέσεις στον EMA για έγκριση εμβολίων παρά τις αντιρρήσεις

Σε μία αποκάλυψη-σοκ προχώρησε η εφημερίδα Le Monde η οποία δημοσίευσε διαρρεύσαντα email του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech που αποδεικνύουν πως ο οργανισμός πιέστηκε για να εγκρίνει το εμβόλιο για το οποίο είχε σοβαρές αμφιβολίες…

Μάλιστα τα emails αποκαλύπτουν πως η Pfizer χρησιμοποίησε διαφορετικά υψηλότερης ποιότητας εμβόλια στις δοκιμές από ότι στη μαζική παραγωγή, κάτι για το οποίο ανησυχούσε ο EMA, καθώς γι’ αυτά τα χαμηλότερης ποιότητας εμβόλια που κάνουν οι πολίτες δεν υπάρχουν στοιχεία!

Τα στοιχεία που έχουν διαρρεύσει αφορούν e-mails που έχουν σταλεί μεταξύ 10 και 25 Νοεμβρίου από διάφορους αξιωματούχους του Οργανισμού.

Τι έδειξαν τα e-mails

Για παράδειγμα, σε αλληλογραφία με ημερομηνία 12ης Νοεμβρίου, ένας υπάλληλος του EMA αναφέρει ότι η Ευρωπαϊκή Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδη, ενώ επιμένει ότι όλα τα κράτη της ΕΕ θα πρέπει να λάβουν ταυτόχρονα το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, τονίζει ότι τα κράτη μέλη δεν πρέπει να προχωρήσουν σε εθνικές διαδικασίες (έγκρισης) πριν από την έγκριση σε επίπεδο ΕΕ.

Σε επιστολή με ημερομηνία 19η Νοεμβρίου, ένας υψηλόβαθμος αξιωματούχος του EMA αναφέρει μια τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία φέρεται να πραγματοποιήθηκε σε μια αρκετά τεταμένη ατμόσφαιρα και κατέστησε σαφές τι μπορεί να αντιμετωπίσει ο EMA εάν δεν ανταποκριθεί στις προσδοκίες, ανεξάρτητα από το αν είναι αυτές είναι ρεαλιστικές ή όχι.

Μια μέρα μετά, στις 20 Νοεμβρίου -πάντα σύμφωνα με το δημοσίευμα της Le Monde-, ο ίδιος αξιωματούχος γράφει στη δανέζικη ρυθμιστική αρχή ότι εξεπλάγην όταν η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, προκατέβαλε τα δύο εμβόλια που θα λάβουν άδεια μέχρι το τέλος του έτους. Επρόκειτο για αυτά της Pfizer / BioNTech και της Moderna.

«Υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο» είπε ο ανώνυμος αξιωματούχος του EMA στο διερχόμενο email.

(σσ. δεν θα πρέπει να ξεχνάμε πως το εμβόλιο της Pfizer κατασκευάζεται στην Γερμανία).

Ακόμα, υπάρχουν έγγραφα, τα οποία παρέχουν πληροφορίες για τρεις βασικές ανησυχίες που εξέφρασε η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σε σχέση με το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech τον Νοέμβριο.

Οι ανησυχίες είναι η απουσία έγκρισης σχετικά με ορισμένες μονάδες παραγωγής, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με τις εμπορικές παρτίδες του εμβολίου και, το σημαντικότερο, οι ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων εμβολίων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές.

Ο ΕΜΑ πίστευε ότι η μαζική παραγωγή του εμβολίου είχε μειώσει την καθαρότητα του RNA που περιέχεται στο εμβόλιο και ότι λιγότερο αυστηρές μέθοδοι παραγωγής θα κάνουν το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό και λιγότερο ασφαλές.

Η αντίδραση του EMA και η απάντηση της Le Monde

Σε δελτίο Τύπου που δημοσιεύτηκε την περασμένη Παρασκευή επέμεινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα εμβόλια Pfizer / BioNTech και Moderna χορηγήθηκαν στα τέλη Δεκεμβρίου και στις αρχές Ιανουαρίου αντίστοιχα «μετά από ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση».

Η ρυθμιστική αρχή τόνισε ότι «παρά τον επείγοντα χαρακτήρα, υπήρχε πάντοτε συναίνεση σε ολόκληρη την ΕΕ να μην συμβιβαστούν τα πρότυπα υψηλής ποιότητας και βασιζόταν στη δύναμη των επιστημονικών στοιχείων για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου και τίποτα άλλο».

Παράλληλα, στην ανακοίνωση του ΕΜΑ τονίζεται πως τα έγγραφα έχουν παραποιηθεί με σκοπό να «σπείρουν» δυσπιστία όσον αφορά στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων.

«Τα έγγραφα έχουν παραποιηθεί με τέτοιο τρόπο που θα μπορούσε να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στα εμβόλια» αναφέρει χαρακτηριστικά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Παρ’ όλα αυτά η γαλλική Le Monde ισχυρίζεται πως είναι δύσκολο τα εν λόγω αρχεία να έχουν παραποιηθεί, μιας και στα αρχεία που έχουν δοθεί στη δημοσιότητα φαίνεται και ο παραλήπτης του εγγράφου, γεγονός που κάνει ακόμα πιο δύσκολη την παραποίησή τους.

Επίσης ο EMA παραδέχτηκε ακόμη στη γαλλική εφημερίδα, η οποία μελέτησε κάποια από την αλληλογραφία που χρονολογείται από το Νοέμβριο, ότι τα συγκεκριμένα e-mail αντικατοπτρίζουν ζητήματα και συζητήσεις που υπήρχαν τότε.

«Από τα e-mails στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που εντοπίστηκαν στο σκοτεινό ιστό (Dark Web) αποκαλύφθηκε ότι το Νοέμβριο υπήρχαν προβλήματα όσον αφορά στην ποιότητα του εμβολίου της Pfizer: «Κάποιες δόσεις εμβολίων mRNA ήταν χαμηλότερης ποιότητας από αυτές που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καθησυχάζει πως δεν υπάρχει κανένα θέμα και όλα έχουν λυθεί. Εν τω μεταξύ η Pfizer μειώνει τον αριθμό των παραδόσεων του εμβολίου στις Ευρωπαϊκές χώρες»

Την αποκάλυψη αυτή κάνει η δημοσιογραφική ομάδα της εκπομπής «Report» που προβάλλεται στην ιταλική κρατική τηλεόραση (RAI3), μέσα από αναρτήσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης των εμπιστευτικών e-mail του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που κατέληξαν στο σκοτεινό ιστό.

Όπως αναφέρεται στον ιστότοπο της εκπομπής της RAI

«Τον περασμένο Νοέμβριο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η ευρωπαϊκή υπηρεσία που έχει το καθήκον έγκρισης φαρμάκων ανακάλυψε ότι ορισμένες παρτίδες της βιομηχανικής παραγωγής εμβολίων Pfizer ήταν χαμηλότερης ποιότητας από αυτές που χρησιμοποιούνταν σε κλινικές δοκιμές και ζήτησε από την εταιρεία να επιλύσει το πρόβλημα επειγόντως. Αυτό προκύπτει από το «Ema Leaks» ένα σύνολο μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που ανταλλάχθηκαν μεταξύ 10 και 25 Νοεμβρίου και εμπιστευτικών εγγράφων από τους servers του οργανισμού που κατέληξαν στο σκοτεινό ιστό.

Πρόσφατα η Pfizer ανακοίνωσε μείωση κατά 29% της προμήθειας εμβολίων σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες λόγω της προσαρμογής των εγκαταστάσεων και των διαδικασιών στο εργοστάσιο στο πλαίσιο απαιτήσεων λέω δοκιμών ποιότητας εγκρίσεων από τις αρχές.Η στάση αυτή λέει pfizer έχει ως στόχο την επέκταση της παραγωγής από τις 15 Φεβρουαρίου. Σύμφωνα λοιπόν με όσα αναφέρει φαρμακευτική εταιρεία αυτό το γεγονός δεν σχετίζεται με τα προβλήματα που προέκυψαν τον περασμένο Νοέμβριο.

«Σε ένα από τα e-mails αυτά όμως με ημερομηνία 24 Νοεμβρίου ένας αξιωματούχος του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων γράφει για “διάφορες επίπεδα ακεραιότητας του mRNA” συγκρίνοντας τελικό των κλινικών δοκιμών με εκείνο που υπάρχει σε ορισμένες παρτίδες που προορίζονται για εμπορία»

Επίσης, στις 25 Νοεμβρίου σύμφωνα με έκθεση που χρησιμοποιεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιτυγχάνει την έγκριση των εμβολίων, αναφέρεται:

«Υπάρχει κάποια ένδειξη ότι μία προσαρμογή στη διαδικασία παραγωγής μπορεί να αποκαταστήσει τα επίπεδα και ωραιότητας αλλά συνεχίζουν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την αναπαραγωγή και αναμένονται περαιτέρω δεδομένα. Ο ΕΜΑ διατηρεί το δικαίωμα να διαβιβάζει στην εταιρεία “επιπρόσθετα αιτήματα για περισσότερα δεδομένα μετά την έγκριση»

Σε μία άλλη εσωτερική έκθεση της 30ης Νοεμβρίου, ο Οργανισμός γράφει: «η συγκρισιμότητα μεταξύ κλινικού και εμπορικού υλικού δεν έχει ακόμη αποδειχθεί γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος και ως εκ τούτου σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του εμπορικού προϊόντος”»

Οι πιέσεις που ασκήθηκαν από την επιτροπή και τα κράτη-μέλη στις ρυθμιστικές αρχές για να εγκριθεί το εμβόλιο το συντομότερο δυνατόν εμφανίζονται επίσης στα έγγραφα των «EMA leaks».

ΠΗΓΗ

 

 

Διαβάστε την συνέχεια του άρθρου...
Shares