FDA: Προς ταχεία έγκριση η πρώτη υποδόρια θεραπεία για τον επιθετικό καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

Ανακαλύψτε περισσότερα άρθρα στα αποτελέσματα αναζήτησης

Προσθήκη του VoiceNews στην Google

Μια νέα θεραπευτική ελπίδα αναδύεται για τους ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου, καθώς η πρώτη υποδόρια θεραπεία οδεύει προς ταχεία έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Τα εντυπωσιακά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, που παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), αφορούν ασθενείς που έχουν ήδη εξαντλήσει τις επιλογές της χημειοθεραπείας και της ανοσοθεραπείας.

Η νέα μέθοδος συνδυάζει την υποδόρια χορήγηση αμιβανταμάμπης και υαλουρονιδάσης, με τα δεδομένα να δείχνουν ότι το ένα τρίτο των ασθενών πέτυχε πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία.

Το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα εφαρμόζεται ήδη με επιτυχία στην Ευρώπη και την Ελλάδα για την καταπολέμηση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Η επέκταση των δοκιμών του στον καρκίνο κεφαλής, τραχήλου, αλλά και παχέος εντέρου, επιβεβαιώνει τον κομβικό ρόλο της αμιβανταμάμπης στην αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων όγκων. Λόγω της αποτελεσματικότητάς της, η θεραπεία χαρακτηρίστηκε πρωτοποριακή, οδηγώντας στην κατάθεση συμπληρωματικής αίτησης Άδειας Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) στον FDA.

Μια εξαιρετικά δύσκολη νόσος με χαμηλά ποσοστά επιβίωσης

Ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου (που περιλαμβάνει όγκους στο στόμα, τον λαιμό και τις φωνητικές χορδές) αποτελεί μια άκρως επιθετική μορφή καρκίνου που υποβαθμίζει δραματικά την ποιότητα ζωής, προκαλώντας έντονο πόνο και προβλήματα στην ομιλία και την κατάποση. Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς έρχονται αντιμέτωποι με υποτροπή ή μετάσταση της νόσου, ακόμη και αν η διάγνωση γίνει σε αρχικό στάδιο.

Μέχρι σήμερα, η πρόγνωση για τη μεταστατική μορφή της νόσου είναι δυσοίωνη:

  • Η πενταετής επιβίωση περιορίζεται μόλις στο 15%.

  • Οι υπάρχουσες θεραπείες δεύτερης γραμμής προσφέρουν ελάχιστο όφελος, με τα ποσοστά ανταπόκρισης να μην ξεπερνούν το 24% και τις πλήρεις αναστροφές της νόσου να είναι σπάνιες.

Η νέα υποδόρια φόρμουλα έχει σχεδιαστεί ώστε να μπλοκάρει ταυτόχρονα δύο οδούς που ευνοούν την ανάπτυξη και την ανθεκτικότητα του όγκου, ενεργοποιώντας παράλληλα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του ασθενούς.

Υψηλή αποτελεσματικότητα και ελεγχόμενες παρενέργειες

Η Barbara Burtness, καθηγήτρια Ιατρικής στο Κέντρο Καρκίνου του Πανεπιστημίου Γέιλ, υπογράμμισε τη σπουδαιότητα των ευρημάτων, τονίζοντας ότι η διάρκεια και το ποσοστό των πλήρων ανταποκρίσεων μπορούν να αλλάξουν ριζικά το μέλλον αυτών των ασθενών με τη βαριά πρόγνωση.

Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας, οι παρενέργειες κρίθηκαν αναμενόμενες και στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν ήταν:

  • Υπολευκωματιναιμία (χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα) σε ποσοστό 50%.

  • Δερματικό εξάνθημα στο 37%.

  • Παρωνυχία (φλεγμονή γύρω από τα νύχια) στο 34%.

  • Ακνεοειδής δερματίτιδα στο 34%.

  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν μόνο στο 15% των περιπτώσεων.

Η αμιβανταμάμπη έχει ήδη λάβει έγκριση ως υποδόρια θεραπεία σε περισσότερες από 40 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας.