Ένα εμβόλιο που εγκρίθηκε τον Αύγουστο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άτομα που θεωρούνται ότι διατρέχουν «υψηλό κίνδυνο» μόλυνσης από τον ιό της mpox ενδέχεται να προκαλεί περισσότερο κακό παρά καλό, σύμφωνα με τον ίδιο τον οδηγό φαρμακευτικής αγωγής του FDA για το προϊόν.
Το ACAM2000 – που παρασκευάζεται από την Emergent BioSolutions, μια εταιρεία που ειδικεύεται σε εμβόλια για απειλές βιοχημικού πολέμου, όπως ο άνθρακας και η ευλογιά – εγκρίθηκε για την ευλογιά το 2007.
Ωστόσο, στις 29 Αυγούστου, ο FDA εξέδωσε διευρυμένη συμπληρωματική έγκριση για τη χρήση του ACAM2000 κατά της mpox.
Έκτοτε, οι χρήστες των μέσων κοινωνικής δικτύωσης έχουν αναρτήσει αποσπάσματα του οδηγού φαρμακευτικής αγωγής του ACAM2000 από τον FDA, ο οποίος προειδοποιεί ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει «σοβαρές επιπλοκές» τόσο στο εμβολιαζόμενο άτομο όσο και σε όσους έρχονται σε στενή επαφή με αυτό έως και 6 εβδομάδες μετά τη λήψη του εμβολίου.
Ο Καρλ Τζαμπλονόφσκι, Ph.D. – ανώτερος ερευνητής της Children’s Health Defense – δήλωσε στο The Defender ότι η έγκριση του εμβολίου από τον FDA αποτελεί «δημόσιο κίνδυνο, όχι πρακτική της δημόσιας υγείας».
«Μπορείτε να ονομάσετε το ACAM2000 ως “εμβόλιο”, αλλά ο αντίκτυπός του στις Ηνωμένες Πολιτείες θα είναι ως “ασθένεια”», δήλωσε ο Τζαμπλονόφσκι.
Ο ίδιος πρόσθεσε:
«Για παράδειγμα, το ένθετο συσκευασίας του φαρμάκου αποκαλύπτει ότι το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) διαπίστωσε ότι περίπου 520 ανά εκατομμύριο λήπτες του ACAM2000 προσβλήθηκαν από μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα.
«Αυτό είναι περίπου 1 στους 2.000. Αλλά σε άλλο σημείο του φύλλου οδηγιών συσκευασίας, ο FDA αναγνωρίζει ότι – βάσει πρόσθετων μελετών – ο κίνδυνος είναι στην πραγματικότητα 5,7 ανά 1.000 εμβολιασμούς.
«Αυτό είναι περίπου 1 σε κάθε 175 άτομα. Εάν τα 262 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ λάβουν αυτό το εμβόλιο, εκτιμάται ότι 1.493.000 θα προσβληθούν από τη σοβαρή ανεπιθύμητη παρενέργεια της μυοπεικαρδίτιδας».
Η μυοπερικαρδίτιδα είναι ένας γενικός όρος για τη μυοκαρδίτιδα, τη φλεγμονή της καρδιάς, και την περικαρδίτιδα, τη φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά.
Η Δρ Μέριλ Νας, παθολόγος και ειδικός σε θέματα βιολογικού πολέμου, δήλωσε στο The Defender ότι το CDC αναγνώρισε επίσης τον ίδιο αριθμό – μυοπερικαρδίτιδα στους 5,7 ανά 1.000 εμβολιασμούς ACAM2000 – κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης στις 23 Ιουνίου 2022.
«Είναι ένας τεράστιος αριθμός», δήλωσε η Νας. «Το γεγονός ότι ο FDA και το CDC το αναγνωρίζουν σημαίνει ότι κανείς δεν πρέπει να κάνει το εμβόλιο».
Η ίδια εξήγησε:
«Η μυοπεικαρδίτιδα είναι μια επικίνδυνη πάθηση. Μειώνει το προσδόκιμο ζωής.»
«Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν πρόκειται ποτέ να εκτεθούν σε ευλογιά ή mpox. Τα εμβόλια συνήθως χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους που δεν πρόκειται ποτέ να εκτεθούν στους ιούς, επομένως ο κίνδυνος που ενέχει ένα εμβόλιο πρέπει να είναι χαμηλός.»
«Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η ασφάλεια των εμβολίων είναι κρίσιμη – ακόμη περισσότερο από τα φάρμακα, επειδή τα φάρμακα χορηγούνται σε ανθρώπους που είναι ήδη άρρωστοι»
“Αυτός ο κίνδυνος – 1 στα 175 – είναι υψηλότερος από όλα τα άλλα εγκεκριμένα εμβόλια για τα οποία το CDC αναγνωρίζει τις παρενέργειες. Αυτό είναι το χειρότερο».
Το ACAM2000 μπορεί επίσης να προκαλέσει θάνατο εμβρύων όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναφέρει το ένθετο της συσκευασίας του.
Επιπλέον, το εμβόλιο περιέχει έναν «ζωντανό ιό» που μπορεί να μεταδοθεί σε -και ενδεχομένως να προκαλέσει το θάνατο- άτομα που έχουν στενή επαφή με το εμβολιασμένο άτομο έως και 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με τον οδηγό χρήσης του φαρμάκου.
Ο οδηγός – τον οποίο ο FDA απαιτεί να δίνεται στους ασθενείς πριν κάνουν το εμβόλιο ACAM2000 – αναφέρει: «Το ACAM2000 μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές στα εμβολιασμένα άτομα και στις στενές επαφές τους στις οποίες έχει εξαπλωθεί ο ιός του εμβολίου».
Ο Τζαμπλονόφσκι δήλωσε: «Η εξάπλωση του ιού του εμβολίου αποτελεί πρόκληση και επίθεση, καθώς ένα ανυποψίαστο άτομο δεν μπορεί να συναινέσει».
«Για σοβαρούς λόγους δεν θα έπρεπε να συναινέσετε σε αυτό το εμβόλιο», δήλωσε ο Τζαμπλονόφσκι, «ακόμη και αν πιστεύατε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, καθώς γίνεστε δυνητικός φορέας μιας ασθένειας που είναι επιζήμια για την καρδιά και θανατηφόρα τόσο για το έμβρυο όσο και για το βρέφος».
Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών και θανάτου στους εμβολιασμένους και σε όσους εκτίθενται σε εμβολιασμένο άτομο
Το ACAM2000 είναι εμβόλιο μίας δόσης που χορηγείται με τη χρήση διχαλωτής βελόνας που έχει βυθιστεί στο διάλυμα του εμβολίου, σύμφωνα με δελτίο τύπου της Emergent BioSolutions.
Στο δελτίο τύπου της 30ής Αυγούστου, ο FDA τόνισε ότι «κάθε άτομο» που λαμβάνει το ACAM2000 «απαιτείται» να του δοθεί ο εγκεκριμένος από τον FDA οδηγός φαρμάκου.
«Ο οδηγός φαρμακευτικής αγωγής είναι απαραίτητος», δήλωσε ο FDA, «για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου, διότι θα μπορούσε να βοηθήσει στην πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και να ενημερώσει τον παραλήπτη του εμβολίου για σοβαρούς κινδύνους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την απόφασή του να εμβολιαστεί».
Ο οδηγός απαριθμεί σοβαρές πιθανές επιπλοκές, όπως: μυοκαρδίτιδα, φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, σοβαρές δερματικές λοιμώξεις, εξάπλωση του ιού του εμβολίου μέσω του αίματος σε άλλα μέρη του σώματος και θάνατο του εμβρύου εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σύμφωνα με τον οδηγό, «οι κίνδυνοι για σοβαρές παρενέργειες του εμβολίου είναι μεγαλύτεροι για άτομα που:
1.έχουν καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
2.λαμβάνουν στεροειδείς οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφή
3.έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
4.έχουν δερματικά προβλήματα, όπως έκζεμα, ατοπική δερματίτιδα, εγκαύματα, ιππέτιγκο, δερματίτιδα εξ επαφής, ανεμοβλογιά, έρπητα ζωστήρα, ψωρίαση ή ανεξέλεγκτη ακμή
5.ίναι ηλικίας κάτω του 1 έτους
6.είναι έγκυες ή μένουν έγκυες εντός 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό».
Το ένθετο συσκευασίας του ACAM2000 προειδοποιεί με έναν μακρύτερο κατάλογο πιθανών σοβαρών επιπλοκών, όπως:
«Μυοκαρδίτιδα και/ή περικαρδίτιδα, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, προοδευτική εμβολιοπάθεια (vaccinia necrosum), γενικευμένη εμβολιοπάθεια, σοβαρές δερματικές λοιμώξεις από τον εμβολιασμό, πολύμορφο ερύθημα major (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson), έκζεμα vaccinatum, τυχαία οφθαλμική λοίμωξη (οφθαλμική εμβολιοπάθεια) που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της κερατίτιδας και της ουλοποίησης του κερατοειδούς που μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση, και θάνατο του εμβρύου σε έγκυες γυναίκες».
Το ένθετο περιέχει επίσης περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον κίνδυνο θανάτου:
«Ιστορικά, ο θάνατος μετά από εμβολιασμό με ζωντανό ιό είναι ένα σπάνιο συμβάν- περίπου 1 θάνατος ανά εκατομμύριο πρωτογενείς εμβολιασμούς και 1 θάνατος ανά 4 εκατομμύρια επανεμβολιασμούς έχουν συμβεί μετά από εμβολιασμό με ζωντανό ιό.
«Ο θάνατος είναι συχνότερα αποτέλεσμα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, μετεμβολιαστικής εγκεφαλίτιδας ή εκζέματος vaccinatum.
«Θάνατος έχει επίσης αναφερθεί σε ανεμβολίαστες επαφές που μολύνθηκαν τυχαία από άτομα που έχουν εμβολιαστεί».
Το αμερικανικό στοκ περιέχει περισσότερες από 100 εκατομμύρια δόσεις
Η έγκριση του ACAM2000 από τον FDA για χρήση κατά της mox ακολούθησε μόλις λίγες ημέρες αφότου η Emergent BioSolutions δεσμεύτηκε να δωρίσει 50.000 δόσεις για την αντιμετώπιση της επιδημίας mpox στην Αφρική.
Στις 2 Ιουλίου, η Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Απόκρισης των ΗΠΑ στο HHS υπέγραψε συμφωνία ύψους 99,9 εκατομμυρίων δολαρίων με τη φαρμακοβιομηχανία για την προμήθεια περισσότερων δόσεων ACAM2000 φέτος. Αν και ο ακριβής αριθμός των δόσεων δεν αποκαλύφθηκε, το Forbes στις 8 Σεπτεμβρίου ανέφερε ότι οι ΗΠΑ διαθέτουν σήμερα πάνω από 100 εκατομμύρια δόσεις.
Το HHS δεν απάντησε όταν το The Defender ρώτησε αν οι δόσεις αυτές προορίζονται για μια έκτακτη επιδημία ευλογιάς ή αν διατίθενται ως εμβόλιο κατά της mpox.
Ο The Defender απευθύνθηκε στα Κέντρα Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (CDC) με την ίδια ερώτηση, αλλά ενημερώθηκε από εκπρόσωπο του CDC: «Αναθέτουμε την ευθύνη στη Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης (ASPR), όπου στεγάζεται το Εθνικό Απόθεμα».
Ο δικτυακός τόπος του CDC σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της mpox αναφέρει ότι το ACAM2000 «δεν έχει χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επιδημία mpox της κλάσης II που ξεκίνησε το 2022″, αλλά “έχει διατεθεί για χρήση κατά της mpox στην επιδημία της κλάσης II στο πλαίσιο ενός πρωτοκόλλου Ερευνητικού Νέου Φαρμάκου Επεκταμένης Πρόσβασης (EA-IND), το οποίο απαιτεί συγκατάθεση μετά από ενημέρωση μαζί με τη συμπλήρωση πρόσθετων εντύπων”.
Όταν το The Defender ζήτησε από το CDC να διευκρινίσει εάν ο οργανισμός συνιστά επί του παρόντος το ACAM2000 για την mpox, ένας εκπρόσωπος του οργανισμού δήλωσε:
«Δεν έχει χρησιμοποιηθεί για τους πολίτες των ΗΠΑ που επλήγησαν από την παγκόσμια επιδημία της κλάσης ΙΙ που ξεκίνησε το 2022 και δεν υπάρχουν σχέδια για την ευρεία χρήση του κατά τη διάρκεια επιδημιών Mpox.
«Αυτό συμβαίνει επειδή το JYNNEOS, το εναλλακτικό του ACAM2000 στις Ηνωμένες Πολιτείες, έχει λιγότερες παρενέργειες».
Η Defender ρώτησε την Emergent BioSolutions τι θέλει να πει στα μέλη του κοινού που μπορεί να ανησυχούν για τους κινδύνους που σχετίζονται με το ACAM2000, αλλά δεν έλαβε απάντηση.
Πηγή childrenshealthdefense.org
![](https://voicenews.gr/wp-content/uploads/2026/05/our-viber-1.png")
